La FDA publie les autorisations 510(k) de février 2016

5 avril 2016 Par MassDevice

Résumés 510(k) ou déclarations 510(k) pour les décisions finales rendues au cours de la période de février 2016.

TOTAL 510(k)s CETTE PÉRIODE 224TOTAL AVEC RÉSUMÉ 213TOTAL AVEC DÉCLARATIONS 11

Février 2016 Autorisations 510(k)

RÉSUMÉ 510(K) OU DÉCLARATIONS 510(K) POUR LES DÉCISIONS FINALES RENDUES AU COURS DE LA PÉRIODE Février 2016

DISPOSITIF : Moniteur ANI MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS 510(k) NO : K142969(Traditionnel)ATTN : MATHILDE COLLET TEL NO : 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE DECISION FAIT : 23-FEB-16LILLE FR 59037 510(k) RESUME DISPONIBLE A PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : DBSWIN et VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) NO : K143290(Traditional)ATTN : Oliver Lange TÉLÉPHONE : 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) NO : K143596(Traditional)ATTN : DAVIDE PIZZAMIGLIO TÉLÉPHONE : 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16MILAN IT 20090 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Système de protection respiratoire AnapnoGuard 100HOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) NO : K150157(Traditional)ATTN : Yoram Levy TÉLÉPHONE : 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. KIRYAT MATALON DÉCISION PRISE : 16-FEB-16PETACH TIKVA IL 49348 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système de thérapie de la douleur, modèle PTS-IICOUNTER SCIENTIFIC DEVELOPMENT (GZ510(k) NO : K150277(Traditional)ATTN : Eagle Eagle TÉLÉPHONE : 86 20 382899802ND & 3RD FLOOR, BLD. 6, DAPIAN INDSE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16GUANGZHOU CN 510665 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Ensemble de tubulures de sang OxylessOxyless Ltd 510(k) NO : K150304(abrégé)ATTN : Bob Duffy TÉLÉPHONE : 440 207383 9888Third Floor, Bewlay House, 2 SwallSE DÉCISION PRISE : 24-FEB-16London GB 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Laminectomie Rongeurs, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) NO : K150468(Traditional)ATTN : Harald Jung TÉLÉPHONE NO : 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE DÉCISION PRISE : 29-FEB-16Tuttlingen DE 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : X-Suit NIR Stent métallique biliaire MEDINOL LTD. 510(k) NO : K150487(Traditional)ATTN : Michal Hershkovitz TÉLÉPHONE : 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM, BUILDING 8 SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16TEL AVIV IL 6158101 510(k) DÉCLARATION

APPAREIL : Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) NO : K150492(Traditional)ATTN : Jeff Padovan TÉLÉPHONE : 203 987689820 Glover Avenue SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16Norwalk CT 06850 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : ImmunoCAP Allergène d202, Composant allergène rDer p 1, Acarien de la poussière domestiquePHADIA AB 510(k) NO : K150597(Traditionnel)ATTN : Carina Magnusson TÉLÉPHONE : 46 18 165000RAPSGATAN 7P SE DÉCISION PRISE : 29-FEB-16UPPSALA SE 75137 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Nutra Face Lift Modèle PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) NO : K150826(Traditionnel)ATTN : PETER VON BERG TÉLÉPHONE : 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD UNISE DÉCISION PRISE : 10-FEB-16FORT MYERS FL 33912 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Instruments laparoscopiques ergonomiques démontables en ligne et à poignée pistolet Snowden-PencerCAREFUSION 2200 INC. -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Aiguille de conduction d'anesthésie par injection échogène à lumière unique jetable SPECTRA SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 01887 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Arthrex Short Suture AnchorsArthrex, Inc. 510(k) NO : K151092(Traditional)ATTN : David L Rogers TÉLÉPHONE : 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Suture chirurgicale en polyamide non résorbable Aesculap DafilonAESCULAP, INC. 510(k) NO : K151165(Traditionnel)ATTN : KATHY A. RACOSKY TÉLÉPHONE : 610 98492913773 CORPORATE PARKWAY SE DÉCISION PRISE : 17-FEB-16CENTER VALLEY PA 18034 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : AGRX Wound Wash Nettoyant antibactérien pour la peau et les plaies à l'argent (Rx) et AGX Wound Wash Nettoyant pour la peau et les plaies (OTC) ABL Medical, LLC 510 (k) NO : K151185 (Traditionnel) ATTN : Robert Holladay TÉLÉPHONE : 801 7638000705 E 50 S SE DECISION PRISE : 05-FEB-16American Fork UT 84003 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Nutrisafe 2- Adaptateur ENFitVYGON 510(k) NO : K151237(Traditional)ATTN : Jillian Mikovich TÉLÉPHONE : 800 47354142750 MORRIS ROAD, SUITE A200 SE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16LANSDALE PA 19446 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Tensiomètre automatique à bras -16 NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, GUANGD510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Venturi Gaze Wound Care Sets avec Portal DrainTALLEY GROUP LTD. 510(k) NO : K151263(Traditional)ATTN : ROBERT MACDONALD TÉLÉPHONE : 44 1794 503575PREMIER WAY, ABBEY PARK INDUSTRIALSE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16ROMSEY GB SO51 9DQ 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Dr's FinderGOOD DOCTORS CO., LTD. 510(k) NO : K151274(Traditional)ATTN : Sungro Joo TÉLÉPHONE : 82 32 4246325#208, Woolim Lions Valley B-dong, SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16Incheon KR 403-911 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : ICONACY(TM) I-Hip (TM)ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS, LLC 510(k) NO : K151307(Traditional)ATTN : ROY Y HORI TÉLÉPHONE : 574 26946224130 CORRIDOR DRIVE SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16VARSOVIE EN 46582 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Ensemble de néphroscope Schoelly, Ensemble de néphroscope Schoelly Ultra-MiniSCHOELLY FIBEROPTIC, GMBH 510(k) NO : K151308(Traditional)ATTN : SANDRA BAUMANN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 49 7666 9080ROBERT-BOSCH-STR. 1-3 SE DECISION PRISE : 09-FEB-16DENZLINGEN DE 79211 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Safe Block Pen NeedleArtsana SPA 510(k) NO : K151311(abrégé)ATTN : Cassani Mauro NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : Via Saldarini Catelli 1 SE DÉCISION PRISE : 10-FEB-16Grandate IT 22070 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : StrialiteCentre Light Solutions, LLC 510(k) NO : K151337(Traditional)ATTN : Carrie Colburn PHONE NO : 574 6123381611 East Douglas Rd. Suite 108 SE DECISION PRISE : 24-FEB-16Mishawaka IN 46545 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ProTrach DualcareATOS MEDICAL AB 510(k) NO : K151404(Traditional)ATTN : Ferenc Dahner TÉLÉPHONE : 46 415 19800KRAFTGATAN 8 SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16HORBY SE SE-242 22 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Cogent Lateral Interbody SystemCOGENT SPINE LLC 510(k) NO : K151406(Traditionnel)ATTN : JUDE PAGANELLI TÉLÉPHONE : 858 7747897101 N. ACACIA AVE SUITE 106 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16SOLANA BEACH CA 92075 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : APEX Compounding System Transfer SetB. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NO : K151423(Traditional)ATTN : TRACY MADDOCK TÉLÉPHONE : 610 5962545901 MARCON BLVD. SE DECISION PRISE : 19-FEB-16ALLENTOWN PA 18109 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : QUANTA Flash Jo-1, QUANTA Flash Jo-1 Calibrators et QUANTA Flash Jo-1 CiontrolsINOVA DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO : K151429(Traditional)ATTN : GABRIELLA LAKOS TÉLÉPHONE : 858 5869900 13939900 OLD GROVE ROAD SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16SAN DIEGO CA 92131-1638 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : MRCATPHILIPS MEDICAL SYSTEMS MR FINLAND510(k) NO : K151435(Traditional)ATTN : JANNE MARVOLA PHONE NO : 358 9 615800AYRITIE 4 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16VANTAA FI 01510 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : ATLANTIS ISUSDENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO : K151439(Traditional)ATTN : HELEN LEWIS TÉLÉPHONE NO : 717 4871332221 WEST PHILADELPHIA ST. SUITE 60SE DECISION PRISE : 19-FEB-16YORK PA 17401 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Découpeuse diathermique Fujifilm (FlushKnife), Découpeuse diathermique (ClutchCutter) FUJIFILM MEDICAL SYSTEM USA, IN510(k) NO : K151474 (Traditional) ATTN : MARY MOORE TÉLÉPHONE NO : 973 686249810 HIGH POINT DRIVE SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16WAYNE NJ 07470 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Aiguille d'injection EndoChoice SelectENDOCHOICE, INC. 510(k) NO : K151475(Traditional)ATTN : THERON GOBER TÉLÉPHONE : 1 678 708442011810 WILLS RD. SE DECISION PRISE : 08-FEB-16ALPHARETTA GA 30009 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Beactive BraceNATURES PILLOWS, INC. 510(k) NO : K151476(Traditional)ATTN : WILLIAM McALISTER TÉLÉPHONE : 215 633 98012607 INTERPLEX DRIVE SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16TREVOSE PA 19053 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Sonde électrochirurgicale Epix avec évacuation de la fumée APPLIED MEDICAL RESOURCES 510(k) NO : K151480(Traditional)ATTN : FRANS VANDENBROEK PHONE NO : 949 713836922872 Avenida Empresa SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16Rancho Santa Margarita CA 92688 510(k) SUMM AIRE DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : BCR-30 min BI ? et RBIP-ST30 ? Accessoire de lectureBCR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K151482(Traditional)ATTN: BORIS ROTMAN PHONE NO: 480 80961561123 E. THUNDERHILL PL. SE DECISION PRISE : 26-FEB-16PHOENIX AZ 85048 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système de plaque de compression à verrouillage IRENETIANJIN ZHENGTIAN MEDICAL INSTRUME510(k) NO : K151508(Traditional)ATTN : YIFAN FU PHONE NO : 0086 10 82292929NO.318, JINGYI ROAD, AIRPORT ECONOSE DECISION MADE : 25-FEB-16TIANJIN CN 300308 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Star 60SKANRAY TECHNOLOGIES PRIVATE LIMIT510(k) NO : K151512(Traditional)ATTN : MAHADEVAN J TÉLÉPHONE : 91 821 2415559 501PLOT #360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE DÉCISION PRISE : 14-FEB-16MYSORE IN 570018 510(k ) SOMMAIRE DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Oscar 2SunTech Medical, Inc. 510(k) NO : K151520 (abrégé)ATTN : Charles Setzer TÉLÉPHONE : 919 6542300507 Airport Blvd, Suite 117 SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16Morrisville NC 27560 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Cartouche de réactif Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex, Dimension Vista Testosterone CalibratorSIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO : K151529(Traditional)ATTN : JULIE WARREN PHONE NO : 302 6318722500 GBC DR. PO BOX 6101 M/S 514SE DÉCISION PRISE : 11-FEB-16NEWARK DE 19714 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Anterior Cervical Plate SystemOsteomed Implantes, LTDA 510(k) NO : K151553(Traditional)ATTN : JD WEBB PHONE NO : 19 3532 3411Washington Luiz Road, km 172, CondSE DÉCISION PRISE : 10-FEB-16Rio Claro - SP BR 13501- 600 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Tranberg CLS Laser FiberClinical Laserthermia Systems AB 510(k) NO : K151569(Traditional)ATTN : Lars Erik Eriksson TÉLÉPHONE : 46 461 52100Scheelevagen 2 SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16Lund SE 22381 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DNE External Fixation SystemDNE, LLC 510(k) NO : K151580(Special)ATTN : NICHOLAS RICCIONE PHONE NO : 610 44210172225 PARK PLACE SE DÉCISION PRISE : 16-FEB-16SLATINGTON PA 18080 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : CapsoCam (SV-1)CapsoVision, Inc. 510(k) NO : K151635(Traditional)ATTN : AZIMUN JAMAL TÉLÉPHONE NO : 408 624148818805 Cox Ave Suite 250 SE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16Saratoga CA 95070 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système de surveillance des signes vitaux Masimo Root et accessoiresMASIMO CORPORATION 510(k) NO : K151644(Traditional)ATTN : MARGUERITE THOMLINSON TÉLÉPHONE : 949 297768352 DISCOVERY SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16IRVINE CA 92618 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Gants d'examen pour patients en nitrile sans poudre, couleur bleueSUQIAN XINGYE GLOVE CO, LTD 510(k) NO : K151680(Traditional)ATTN : JIAN ZHONG-DENG TÉLÉPHONE : 86 527 82860533DONGWU ROAD, THE ECONOMIC DEVELOPMSE DECISION PRISE : 12-FEB- 16SUQIAN CITY CN 223800 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : twionAlber GmbH 510(k) NO : K151717(Traditional)ATTN : Bernd Engels TÉLÉPHONE : 490 7432 2006180Vor dem Weissen Stein 21 SE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16Albstadt DE D72461 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MedicVOD SystemOrpheus Medical Ltd. 510(k) NO : K151737(Traditional)ATTN : Asaf Omer PHONE NO : 972 4 6968800PO Box 15140 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16Haifa IL 31905 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : THUNDERBEAT Open Fine JawOLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 510(k) NO : K151743(Traditional)ATTN : TOSHIYUKI NAKAJIMA TÉLÉPHONE NO : 81 42 64226942951 ISHIKAWA-CHO SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16HACHIOJI-SHI JP 192-8507 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Cathéters urinaires intermittents Actreen MiniB. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NO : K151772(Traditional)ATTN : SIERRA M. MERTZ TÉLÉPHONE : 1 610 2660500901 MARCON BLVD. SE DECISION PRISE : 09-FEB-16ALLENTOWN PA 18109 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système RF InMode INMODE MD LTD. 510(k) NO : K151793(Traditional)ATTN : AHAVA STEIN TÉLÉPHONE NO : 972 4 9097470TABOR BUILDING, SHAAR YOKNEAM SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16YOQNEAM ILLIT IL 2069200 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : VITEK 2 AST-YS Caspofungin <=0,125 – >=8 ug/mLBIOMERIEUX INC 510(k) NO : K151817(Traditional)ATTN : KAREN RUSSELL TÉLÉPHONE NO : 314 7318639595 ANGLUM ROAD SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16HAZELWOOD MO 63042 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système de patch de signes vitauxLIFEWATCH TECHNOLOGIES LTD. 510(k) NO : K151835(Special)ATTN : ASHER KASSEL TÉLÉPHONE : 1 972 894840002 PEKERIS ST. SE DECISION PRISE : 05-FEB-16REHOVOT IL 7670202 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Flacons de culture BD BACTEC Peds Plus/F (plastique)BECTON DICKINSON AND COMPANY 510(k) NO : K151866(Traditional)ATTN : ASHANTI C. BROWN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 410 31647667 LOVETON CIRCLE, MC 694 SE DÉCISION PRISE : 25 FÉVRIER -16SPARKS MD 21152 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : AIR-FLOW handy 3.0 PLUSE.MS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A510(k) NO : K151912(Traditional)ATTN : Suzanne Fassio-Hardy PHONE NO : 41 2299 44700Rte de Champ-Colin 2 SE DÉCISION PRISE : 03-FEB- 16Nyon CH CH-1260 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Biotrue ONEday avec NaturMoist, Biotrue ONEday pour la presbytie avec NaturMoist, Biotrue ONEday pour l'astigmatisme avec NaturMoistBAUSCH & LOMB INCORPORATED 510(k) NO : K151918(Traditional)ATTN : Barbara Klube-Falso TÉLÉPHONE : 585 33885031400 North Goodman Street SE DÉCISION PRISE : 11-FEB-16Rochester NY 14609 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Triumph Resin DamDENALI CORPORATION 510(k) NO : K151945(Traditional)ATTN : JAN G. STANNARD NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 1 781 8269190134 OLD WASHINGTON STREET SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16HANOVRE MA 02339 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Système YuGoBIOGAMING LTD. 510(k) NO : K151955(Traditional)ATTN : RONIT HARPAZ TÉLÉPHONE : 972 5 47070792HAMGSHIMIM 20 SE DÉCISION PRISE : 05-FEV-16PETACH TIKVA IL 4934829 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : FS-PACSEC-WEB CO., LTD. 510(k) NO : K152034(Traditional)ATTN : KE-MIN JEN TÉLÉPHONE NO : 886 2 255047904F., NO.89, TAIYUAN RD., DATONG DISE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16TAIPEI CITY TW 103 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: Vesocclure ligating ligating clipvesocclule Medical, LLC 510 (k) Non: K152082 (traditionnel) ATTN: Freddy Cannady Phone N ° FDA

DISPOSITIF : CO2-2 liquide (LCO2-2)RANDOX LABORATORIES LTD 510(k) NO : K152085(Traditional)ATTN : PAULINE ARMSTRONG TÉLÉPHONE : 44 0 2894422413 227555 DIAMOND ROAD SE DÉCISION PRISE : 24-FEB-16ARDMORE GB BT29 4QY 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : IV-eyeNovarix Limited 510(k) NO : K152088(Traditional)ATTN : JOHN SCOTT TÉLÉPHONE NO : 44 01235 828292The Core Business Centre, Milton HSE DÉCISION PRISE : 24-FEB-16Abingdon GB OX13 6AB 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

APPAREIL : CorMatrix TykeCORMATRIX CARDIOVASCULAIRE, INC. 510(k) NO : K152127(Traditionnel)ATTN : ANDREW M. GREEN TÉLÉPHONE : 470 51440191100 OLD ELLIS ROAD SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16ROSWELL GA 30076 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIF : Recovery Cone Removal SystemC.R. Bard, Inc. 510(k) NO : K152136(Traditional)ATTN : Joni Creal TÉLÉPHONE : 480 63829061625 West Third Street SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16Tempe AZ 85281 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Lampes de bronzage à haute pressionBLV Licht-und Vakuumtechnik GmbH 510(k) NO : K152141(Traditional)ATTN : Heinz-Jurgen Wesseling TÉLÉPHONE : 49 8094 906206Munchener Strasse 10 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16Steinhoring DE 85643 510(k) DÉCLARATION

APPAREIL : Navik 3DAPN Health, LLC 510(k) NO : K152160(Traditional)ATTN : David Geddam NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 1 844 27687134900 Hopyard Road, Suite 100 SE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16Pleasanton CA 94588 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Love Liquid Personal LubricantThe Kama Sutra Company 510(k) NO : K152168(Traditional)ATTN : Marla Lee PHONE NO : 805 49574792151 Anchor Court SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16Thousand Oaks CA 91320 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ARCHITECT SHBGBIOKIT, SA 510(k) NO : K152185(Traditionnel)ATTN : ANGELS ROMA TÉLÉPHONE : 34 938 609000CAN HOMME, S/N SE DÉCISION PRISE : 11-FEB-16LLICA D AMUNT ES 08186 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : Vis de verrouillage MetaFix LS, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws et TwistCut Snap-Off ScrewsMERETE MEDICAL GMBH 510(k) NO : K152187(Traditional)ATTN : EMMANUEL ANAPLIOTIS NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 49 30 779980114ALT-LANKWITZ 102 SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16BERLIN DE 12247 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Erchonia EVRLERCHONIA CORPORATION 510(k) NO : K152196(Traditionnel)ATTN : STEVEN SHANKS NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 214 54422272021 COMMERCE DR SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16MCKINNEY TX 75069 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 GuidewireBOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO : K152231(Traditional)ATTN : Nikki M Wahlberg TÉLÉPHONE : 763 4942381One Scimed Place SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16Maple Grove MN 55311 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : L'implant sacro-iliaque à double dérivation EntasisCoreLink, LLC 510(k) NO : K152237(Traditional)ATTN : Dan Hoehn TÉLÉPHONE : 888 34978087606 Forsyth Blvd SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16St.Louis MO 63105 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Gants d'examen pour patients en nitrile sans poudre, couleur noireSUQIAN XINGYE GLOVE CO, LTD 510(k) NO : K152271(Traditional)ATTN : JIAN ZHANG DENG TÉLÉPHONE NO : 86 527 82860533DONGWU ROAD, THE ECONOMIC DEVELOPMESE DECISION PRISE : 09-FEB-16SUQIAN VILLE CN 223800 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ENDOFLOW II – Système d'irrigation, de réchauffement et d'aspirationPROMEPLA SAM 510(k) NO : K152278(Traditionnel)ATTN : ALEXANDRE BAREILLE TÉLÉPHONE : 377 97 9842449 AVENUE ALBERT II SE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16MONACO MC 98000 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : OBS Anchorage ScrewBOMEI CO., LTD 510(k) NO : K152297(Traditional)ATTN : LINNEY CHIANG PHONE NO : 886 3 35549894F., NO.1492-2, CHUNRIH RD., TAOYUSE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16TAOYUAN CITY TW 33051 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Gaine déviable HeartLightCARDIOFOCUS, INC. 510(k) NO : K152310(Traditional)ATTN : Seema Paliwal TÉLÉPHONE : 508 6587208500 NICKERSON ROAD SUITE 500-200 SE DÉCISION PRISE : 24-FEB-16MARLBOROUGH MA 01752 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : YAHUA Spinal SystemBEIJING WEIGAO YAHUA ARTIFICIAL JO510(k) NO : K152324(Traditional)ATTN : XINJIAN LV PHONE NO : 86 10 69416956NO.7, NIUHUI STREET, NIULANSHAN TOSE DÉCISION PRISE : 01-FEB-16BEIJING CN 101301 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Appareil infrarouge à LED PerfectioOMM IMPORTS INC DBA ZERO GRAVITY 510(k) NO : K152332(Traditional)ATTN : OHAD MENACHEM PHONE NO : 954 805488561945 S OCEAN DR APT 509 HALLANDLE SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16HALLANDLE FL 33009 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Direct BilirubinRANDOX LABORATORIES LIMITED 510(k) NO : K152343(Traditional)ATTN : PAULINE ARMSTRONG TÉLÉPHONE NO : 44 0 289442241355 DIAMOND ROAD, CRUMLIN SE DÉCISION PRISE : 16-FEB-16COUNTY ANTRIM GB BT29 4QY 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Top Fine Pen NeedleMEDEXEL CO., LTD. 510(k) NO : K152410(Traditional)ATTN : CHA DONG IK TÉLÉPHONE : 82 32 6778004252, GEUMGWANGOSAN-RO, GUEMGWANG-MSE DÉCISION PRISE : 02-FEB-16ANSEONG-SI KR 17535 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IndegoPARKER HANNIFIN CORPORATION 510(k) NO : K152416(Traditional)ATTN : ACHILLEAS DOROTHEOU TÉLÉPHONE NO : 216 89620441390 E. HIGHLAND ROAD SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16MACEDONIA OH 44056 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : FREND ? Système de test T4 gratuitNANOENTEK USA INC 510(k) NO : K152422(Traditional)ATTN : JIMMY CHEN TÉLÉPHONE NO : 925 22501085627 STONERIDGE DRIVE SUITE 304 SE DÉCISION PRISE : 17-FEB-16PLEASANTON CA 94588 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : PC ECGEDAN INSTRUMENTS, INC. 510(k) NO : K152427(Traditionnel)ATTN : QUEENA CHEN TÉLÉPHONE NO : 86 755 268587363/F – B, NANSHAN MEDICAL EQUIPMENTSE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16SHENZHEN CN 518067 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système ETView VivaSight-SL (TVT) ETVIEW LTD. 510(k) NO : K152438(Traditional)ATTN : YORAM LEVY TÉLÉPHONE : 972 72 2607063M.P MISGAV SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16MISGAV BUSINESS PARK IL 201790 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Adhésif tissulaire à haute viscosité ExofinCHEMENCE MEDICAL PRODUCTS INC. 510(k) NO : K152476 (en abrégé)ATTN : Kenneth Broadley TÉLÉPHONE : 770 2550493200 Technology Drive SE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16Alpharetta GA 30005 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Système FLASH Mini Ostial – 3,0 mm x 8 mm x 135 cm, Système FLASH Mini Ostial – 3,5 mm x 8 mm x 135 cm, Système FLASH Mini Ostial – 4,0 mm x 8 mm x 135 cm, Système FLASH Mini Ostial – 4,5 mm x 8 mm x 135 cmOSTIAL CORPORATION 510(k) NO : K152485(Traditional)ATTN : JAKE WOLENBERG TÉLÉPHONE NO : 408 54110061221 INNSBRUCK DRIVE SE DÉCISION PRISE : 16-FEB-16SUNNYVALE CA 94089 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ENCOMPASS Eagle 3D CBCT/Panoramic/Cephalometric Dental X-RayPANORAMIC CORP. 510(k) NO : K152489(Traditional)ATTN : Doug Pack TÉLÉPHONE : 800 65420274321 Goshen Rd SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16FT. WAYNE EN 46818 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Extenseur de tissu mammaire CPX 4MENTOR WORLDWIDE LLC 510(k) NO : K152496(Traditional)ATTN : Manchi Cheung TÉLÉPHONE NO : 805 7082747201 MENTOR DRIVE SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16SANTA BARBARA CA 93111 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : C2 NerveMonitor SystemINOMED MEDIZINTECHNIK GMBH 510(k) NO : K152505(Traditionnel)ATTN : SASCHKA BUSCH TÉLÉPHONE : 49 7641 941487IM HAUSGRUEN 29 SE DÉCISION PRISE : 01-FEB-16EMMENDINGEN BADEN- WUERTTEMBERG D510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système laser CO2 NaturaLaseFOCUS MEDICAL, LLC 510(k) NO : K152529 (abrégé)ATTN : JOHN B LEE NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 203 730888523 FRANCIS J CLARKE CIRCLE SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16BETHEL CT 06801 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

APPAREIL : Système de cage lombaire extensible SpineView X-PacSPINE VIEW, INC. 510(k) NO : K152539(Traditional)ATTN : Mbithi Muthini TÉLÉPHONE NO : 510 623193148810 KATO ROAD SUITE 100E SE DÉCISION PRISE : 24-FEB-16FREMONT CA 94538 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Dental Implant SystemAriaBio International Inc 510(k) NO : K152555(Traditional)ATTN : Hagai Jacobsen TÉLÉPHONE : 229 Overland Ave, Suite 118 SE DÉCISION PRISE : 11-FEB-16Los Angeles CA 90064 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Cyphoplastie à treuil (15 et 20 mm) Cathéters à ballonnet de calibre 11G21 srl 510(k) NO : K152557(Traditional)ATTN : Maurizio Foroni TÉLÉPHONE : 39 0535 30312Via S. Pertini, 8 SE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16San Possidonio IT 41039 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : C-VBRCARDINAL SPINE, LLC 510(k) NO : K152568(Traditionnel) ATTN : NATASHA LONNON TÉLÉPHONE : 502 777 478812307 OLD LAGRANGE ROAD, SUITE 105SE DÉCISION PRISE : 11-FEB-16LOUISVILLE KY 40245 510(k) RÉSUMÉ A DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : DermaScalp Laser CapDERMASCALP LLC 510(k) NO : K152587(Traditionnel)ATTN : JOHN CARULLO TÉLÉPHONE NO : 214 68307241700 ALMA DR SUITE 400 SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16PLANO TX 75075 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : GANT D'EXAMEN EN LATEX SANS POUDRECareplus (M) SDN BHD 510(k) NO : K152593(Traditionnel)ATTN : LIM KWEE SHYAN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 60 6 6772781Lot 120 & 121, Jalan Senawang 3, SSE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16SEREMBAN DÉCLARATION MY 70450 510(k)

APPAREIL : Intact® Gen2 SystemINTACT MEDICAL CORPORATION 510(k) NO : K152596(Traditional)ATTN : JOHN VACHA PHONE NO : 508 6557820550 COCHIITUATE RD SUITE 25 SE DÉCISION PRISE : 15-FEB-16FRAMINGHAM MA 01701 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système V20VIORA LTD. 510(k) NO : K152611(Traditional)ATTN : OMRI KESLER PHONE NO : 972 9 95513443 MASKIT STREET SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16HERZLIYA IL 4673303 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : H3+ Holter RecorderMORTARA INSTRUMENT, INC 510(k) NO : K152626(Traditional)ATTN : Margaret Mucha TÉLÉPHONE NO : 414 35416007865 NORTH 86TH ST. SE DECISION PRISE : 26-FEB-16MILWAUKEE WI 53224 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Dictum HealthDICTUM HEALTH, INC 510(k) NO : K152645 (abrégé)ATTN : PAUL LANDESMAN TÉLÉPHONE : 510 9003590255 3RD AVENUE, SUITE 102 SE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16OAKLAND CA 94607 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Ennova Self-adhesive ElectrodeSuzhou Ennova Electronics Technolo510(k) NO : K152648(Traditional)ATTN : N/AN/A PHONE NO :Jinsigang Industrial Park, GuoxianSE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16Suzhou CN 215124 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : EDS Universal CementESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC 510(k) NO : K152691(Traditional)ATTN : JEFFREY WAN PHONE NO : 201 487909089 LEUNING STREET, SUITE 8 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16SOUTH HACKENSACK NJ 07606 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : DISPOSITIF D'ÉLIMINATION DES TISSUS ENT BIOTECH SOLUTIONS (ELASSO)ENT BIOTECH SOLUTIONS 510(k) NO : K152702(Traditionnel)ATTN : LAURA YAMADA TÉLÉPHONE NO : 313 922461575 LEWISTON ROAD SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16GROSS POINTE FARMS MI 48236 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : GANTS D'EXAMEN PATIENT SANS POUDRE DE NITRILE HAINING, COULEUR BLEUEHAINING MEDICAL PRODUCTS CO., LTD 510(k) NO : K152715(Traditional)ATTN : ZHANG LIANG TÉLÉPHONE NO : 86 315 4169201WEST OF DIANCHANG ROAD LUANNAN COUSE DÉCISION PRISE : 25-FEB- 16TANGSHAN CN 063500 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SKIN CAREC.IS LTD 510(k) NO : K152736(Traditional)ATTN : ILAN SHARON TÉLÉPHONE NO : 972 8 91545534 BEN GURION ST. SE DECISION PRISE : 25-FEB-16NES ZIONA IL 7403201 510(k) DECLARATION

APPAREIL : Thermomètre électroniqueGUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., L510(k) NO : K152739(Traditional)ATTN : JING LIANG PHONE NO : 86 756 3399967INNOVATION FIRST ROAD, TECHNOLOGY SE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16ZHUHAI CN 519085 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : PLATEAU DE STÉRILISATION POUR APPLICATEUR À CLIP M/L-10 (Catalogue n° 3706) MICROLINE SURGICAL, INC. 510(k) NO : K152743 (Traditionnel) ATTN : ANU GAUR TÉLÉPHONE NO : 978 867172650 DUNHAM ROAD SUITE 1500 SE DÉCISION PRISE : 08- FEB-16BEVERLY MA 01915 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : VENATECH CONVERTIBLE VENA CAVA FILTER SYSTEMB.BRAUN INTERVENTIONAL SYSTEMS INC510(k) NO : K152765(Traditional)ATTN : PETER FLOSDORF PHONE NO : 610 9974694824 TWELFTH AVENUE SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16BETHLEHEM PA 18018 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : Cassette de test combiné sérum/urine de grossesse hCG Assure Tech, bandelette de test combiné sérum/urine de grossesse hCG Assure TechASSURE TECH. CO., LTD. 510(k) NO : K152768(Traditionnel) ATTN : ERIC LIN TÉLÉPHONE : 86 871 810226982ND. ÉTAGE, BÂTIMENT 1, NO. 10, DÉCISION XISE PRISE : 24-FEB-16HANGZHOU CN 310030 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: Adena-Zina Systemshanghai Sanyou Medical Co, Ltd 510 (K) Non: K152781 (traditionnel) Attn: David Fan Phone N °: 86 21 583899801988 Jiatang Road SE DÉCISION: 12-FEB-16JIADIANG DISTRICT CN 201807 510 (K) Résumé RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Ensembles de cathéter veineux central à insertion périphérique AmecathAMECO MEDICAL INDUSTRIES 510(k) NO : K152819(Traditional)ATTN : Samy Hamboly PHONE NO : 20 115 383066INDUSTRIAL AREA B4-PLOT #119 EAST SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-1610TH OF RAMADAN CITY DÉCLARATION EG 510(k)

APPAREIL : Fauteuil roulant manuel WeelyRupiani 510(k) NO : K152827(Traditional)ATTN : Jean-Marie Mangenot TÉLÉPHONE : 33 6645 517374 Avenue Du 8 Mai 1945 SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16Vaudex En Velin FR 69120 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Spot SkanSKANRAY TECHNOLOGIES PRIVATE LIMIT510(k) NO : K152831(Traditional)ATTN : MAHADEVAN J PHONE NO : 91 821 2407202PLOT #360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16MYSORE IN 570018 510(k) RÉSUMÉ A DISPONIBLE DE LA FDA

APPAREIL : VIVIX-S 1012NVIEWORKS CO., LTD. 510(k) NO : K152855(Traditional)ATTN : YOONJAE IM PHONE NO : 82 70 70116176(GWANYANG-DONG) 41-3, BURIM-RO 170SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16ANYANG-SI KR 431-060 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Manipulation de greffe ExpressBraidBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NO : K152868(Traditionnel)ATTN : ADAM CARGILL TÉLÉPHONE : 574 371100656 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE DÉCISION PRISE : 08-FEB-16VARSOVIE IL 46581 510(k) RÉSUMÉ A DISPONIBLE DE LA FDA

APPAREIL : Fauteuil roulant mécanique SUNTEC, modèle ST-WL-1000DANYANG SUNTEC AUTO PARTS CO., LTD510(k) NO : K152878(Traditional)ATTN : JEN KE-MIN TÉLÉPHONE NO : 86 511 86380900JIEPAI INDUSTRIAL ZONE, JIEPAI, DASE DECISION MADE : 03 -16 FÉVRIERZHENJIANG CN 212300 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : VIVIX-S 1717NVieworks Co., Ltd 510(k) NO : K152894(Traditional)ATTN : Yoonjae Im TÉLÉPHONE : 82 70 70116176(Gwanyang-dong) 41-3, Burim-ro 170SE DÉCISION PRISE : 26-FEB- 16Anyang-si KR 431-060 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈMES DE THÉRAPIE AU LASER À DIODESBEIJING SINCOHEREN SCIENCE ET TEC510(k) NO : K152898(Traditionnel)ATTN : XIN WANG TÉLÉPHONE NO : 86 010 57734966ROOM 305, NO.43, XIZHIMEN NORTH STSE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16BEIJING CN 1000 44 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Moniteurs patient de la série Passport (y compris Passport 17m, Passport 12m et T1) 18-FEV-16SHENZHEN CN 518057 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : ViziShot FLEXSPIRATION, INC. 510(k) NO : K152922(Traditional)ATTN : Cyndy J Adams TÉLÉPHONE : 425 63654506675 185th Ave NE SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16REDMOND WA 98052 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BlastGenORIGIO A/S 510(k) NO : K152932(Traditional)ATTN : TOVE KJAER TÉLÉPHONE NO : 45 4679 0220KNARDRUPVEJ 2 SE DÉCISION PRISE : 29-FEB-16MALOV DK 2760 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Medline Anti-Fog SolutionMedline Industries, Inc. 510(k) NO : K152948(Traditional)ATTN : Matt Clausen TÉLÉPHONE : 847 6434785One Medline Place SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16Mundelein IL 60060 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : Mammotome tourne Système de biopsie à double assistance sous videDEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NO : K152989(Traditional)ATTN : SHAWNA M. ROSE TÉLÉPHONE : 513 8649178300 E-BUSINESS WAY, FIFTH FLOOR SE DÉCISION PRISE : 25-FEB- 16CINCINNATI OH 45241 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : OptoWire DeuxOPSENS 510(k) NO : K152991(Traditionnel)ATTN : Vanessa Mootoosamy TÉLÉPHONE : 418 6829996 2392014, RUE CYRILLE DUQUET, #125 SE DÉCISION PRISE : 11-FEB-16QUEBEC CA G1N 4N6 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE FDA

APPAREIL : AdaptivoAurora Technology Development, LLC510(k) NO : K152994(Traditional)ATTN : Gustavo H Olivera TÉLÉPHONE : 608 8315419555 D'Onofrio Dr., Suite 104 SE DÉCISION PRISE : 03-FEB-16Madison WI 53719 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Guide clair SCENERGYCLEAR GUIDE MEDICAL 510(k) NO : K153004(Traditional)ATTN : Jack Kent TÉLÉPHONE NO : 410 92977203600 Clipper Mill Road, Suite 400 SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16Baltimore MD 21211 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Gants synthétiques en vinyle pour examen de patient Synmax, sans poudre, BlueZIBO HUIYING MEDICAL PRODUCTS, CO.510(k) NO : K153028(Traditional)ATTN : Fufang Wang PHONE NO : 86 189533 86552NO. 3 DA WU ROAD SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16LINZI CN 255400 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : N5-1NUGA MEDICAL CO., LTD 510(k) NO : K153054 (traditionnel)ATTN : JONG SOO LEE NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 82 33 7300001185, JIRAEUL-RO, JIJEONG-MYEON SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16Wonju KR 220 -821 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : HF1202H Équipement de radiographie portable PowerPlusMINXRAY, INC. 510(k) NO : K153059(Special)ATTN : Keith Kretchmer TÉLÉPHONE NO : 847 56403233611 COMMERCIAL AVE. SE DECISION PRISE : 02-FEB-16NORTHBROOK IL 60062 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Lentille cornéenne BostonSight IC, Lentille sclérale BostonSight ICBoston Foundation for Sight 510(k) NO : K153066(Traditional)ATTN : Eugene Bonte TÉLÉPHONE : 781 7267503464 Hillside Avenue, Suite 205 SE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16Needham MA 02494 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Tensiomètre numérique automatique pour bras supérieur MicrolifePROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE MICROLIFE GM510(k) NO : K153077(Traditional)ATTN : GERHARD FRICK TÉLÉPHONE : 41 717 277000ESPENSTRASSE 139 SE DÉCISION : 12-FEB-16WIDNAU CH 9443 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE CAPABLE DE LA FDA

Dispositif: RTVUE XR OCT AVANTI avec Angiovue SoftwareOptovue, INC. 510 (K) NO: K153080 (traditionnel) Attn: Edward Sinclair Phone No: 510 89715752800 Bayview Drive SE Dision rendue: 11-FEB-16FREMONT CA 94538 510 (K) SUBSÉMENT DE LA FDA

DISPOSITIF : Clear Bi-LightMichael Todd, LP 510(k) NO : K153081(Traditional)ATTN : Lilia Friend TÉLÉPHONE NO : 772 3430222648 Port St Lucie Blvd SE DÉCISION PRISE : 15-FEB-16Port St Lucie FL 34953 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Rampart A Lumbar Interbody Fusion DeviceSPINEOLOGY, INC. 510(k) NO : K153082(Traditional)ATTN : JACQUELINE A HAUGE TÉLÉPHONE NO : 651 25685007800 3RD STREET N, SUITE 600 SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16ST. PAUL MN 55128 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IMPLANT 3DMedia Lab Srl 510(k) NO : K153091(Traditional)ATTN : Massimo Ivani TÉLÉPHONE : 39 018 7517775Via Trieste 4 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16Follo IT 19020 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : ROP Resorbable Hemostasis MaterialResorbable Orthopedic Products, LL510(k) NO : K153095(Traditional)ATTN : Barry E Constantine PHONE NO : 732 831179716633 Dallas Parkway, Suite 250 SE DÉCISION PRISE : 17-FEB-16Addison TX 75001 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : CARESTREAM Vue PACSCARESTREAM HEALTH, INC. 510(k) NO : K153103(Traditionnel) ATTN : Diane Koetter TÉLÉPHONE : 585 6276505150 VERONA STREET SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16ROCHESTER NY 14468 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : MONITEUR DE SIGNES VITAUXGUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., L510(k) NO : K153135(Special)ATTN : Jin Liang PHONE NO : 86 756 3399967INNOVATION FIRST ROAD TECHNOLOGY ISE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16ZHUHAI CN 519085 510(k) RÉSUMÉ A DISPONIBLE DE LA FDA

APPAREIL : DyeVert Contrast Modulation SystemOSPREY MEDICAL, INC. 510(k) NO : K153141(Traditional)ATTN : MELANIE HESS TÉLÉPHONE NO : 952 95582525600 ROWLAND ROAD SUITE 250 SE DÉCISION PRISE : 04-FEB-16MINNETONKA MN 55343 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE CAPABLE DE LA FDA

DISPOSITIF : TIO-H CAPTEUR DE RADIOGRAPHIE NUMÉRIQUE TIO, INC. 510(k) NO : K153144(Traditionnel) ATTN : YOUNG HAN TÉLÉPHONE NO : 323 25410003235 N. SAN FERNANDO ROAD BLDG 7B DÉCISION PRISE : 10-FEB-16LOS ANGELES CA 90065 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : MOR Implant SystemSTERNGOLD DENTAL, LLC 510(k) NO : K153173 (abrégé)ATTN : MARIA RAO TÉLÉPHONE NO : 508 226566023 FRANK MOSSBERG DR SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16ATTLEBORO MA 02703 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Calcium BridgeDENALI CORPORATION 510(k) NO : K153191(Traditional)ATTN : Jan G Stannard TÉLÉPHONE NO : 781 8269190134 OLD WASHINGTON STREET SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16HANOVRE MA 02339 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Kit de système de gestion des incisions Prevena Plus avec pansement Peel & Place, Pack de 5 pansements Prevena Plus Peel & Place, Kit de système de gestion des incisions Prevena Plus avec pansement personnalisable, Pack de 5 pansements personnalisables Prevena Plus KCI USA, INC. 510(k) NON : K153199(Traditionnel)ATTN : MARGARET MARSH TÉLÉPHONE : 210 25564816203 FARINON DRIVE SE DÉCISION PRISE : 29-FEB-16SAN ANTONIO TX 78249 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Instruments de navigationGLOBUS MEDICAL INC. 510(k) NO : K153203(Traditional)ATTN : Kelly J Baker TÉLÉPHONE : 610 9301800 16702560 GENERAL ARMISTEAD AVENUE SE DÉCISION PRISE : 03-FEB-16AUDUBON PA 19403 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DEVICE: In2Bones Kirschner wireIN2BONES SAS 510(k) NO: K153204(Traditional)ATTN: Morgane Grenier PHONE NO : 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE DECISION MADE: 01-FEB-16ECULLY FR 69130 510(k) SUMMARY AVAILABLE FROM FDA

DISPOSITIF : Dispositif acromio-claviculaire M-FixCORACOID SOLUTIONS, INC. 510(k) NO : K153211(Traditionnel)ATTN : STEVE GOLDEN TÉLÉPHONE : 650 740030615 NORMANS WAY SE DÉCISION PRISE : 02-FEB-16PARK CITY UT 84060 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

APPAREIL : SmartBase pour Arthrex Glenoid IRISCustom Orthopaedic Solutions, Inc.510(k) NO : K153215(Traditional)ATTN : Keith Grafmeyer PHONE NO : 216 445340310000 Cedar Avenue SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16Cleveland OH 44106 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : Alpine Cemented Hip SystemORTHO DEVELOPMENT CORPORATION 510(k) NO : K153216(Traditional)ATTN : Drew Weaver TÉLÉPHONE : 801 619341912187 SOUTH BUSINESS PARK DRIVE SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16DRAPER UT 84020 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Arthrex Synergy UHD4 SystemARTHREX, INC. 510(k) NO : K153218(Traditional)ATTN : DAVID L ROGERS TÉLÉPHONE NO : 239 6435553 719241370 CREEKSIDE BOULEVARD SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16NAPLES OH 34108-1945 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : syngo.CT Single Source Dual Energy (Twin Beam)Siemens Medical Solutions USA, Inc510(k) NO : K153220(Traditional)ATTN : Kimberly Mangum PHONE NO : 610 448647740 Liberty Boulevard, Mail Code 65SE DÉCISION PRISE : 19-FEB- 16Malvern PA 19355 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : VitalStim(R) Plus Electrotherapy SystemDJO, LLC 510(k) NO : K153224(Traditional)ATTN : Natalia Shirina TÉLÉPHONE : 760 73455341430 DECISION STREET SE DÉCISION PRISE : 17-FEB-16VISTA CA 92081 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

APPAREIL : Cios SelectSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO : K153232(Special)ATTN : PATRICIA D JONES TÉLÉPHONE : 610 448647440 LIBERTY BLVD 65-1A SE DÉCISION PRISE : 10-FEB-16MALVERN PA 19355 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : PTFE Super Sheath Introducer 2.1MEDCOMP (MEDICAL COMPONENTS, INC.)510(k) NO : K153246(Special)ATTN : COURTNEY NIX TÉLÉPHONE : 215 25642011499 DELP DR. SE DECISION PRISE : 12-FEB-16HARLEYSVILLE PA 19438 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Fusion Compact Navigation SystemMEDTRONIC NAVIGATION, INC. 510(k) NO : K153247(Traditional)ATTN : RISHI SINHA PHONE NO : 269 9034373826 COAL CREEK CIRCLE SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16LOUISVILLE CO 80027 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : Aingeal Activity SystemIntelesens, Ltd. 510(k) NO : K153275(Traditional)ATTN : Patricia Pepper TÉLÉPHONE NO : 440 28 9073680117 Heron Road SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16Belfast GB BT3 9LE 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TandemLung OxygenatorCARDIAC ASSIST, INC. 510(k) NO : K153295(Traditional)ATTN : GREG JOHNSON TÉLÉPHONE : 412 9637770 266240 ALPHA DR. SE DECISION PRISE : 26-FEB-16PITTSBURGH PA 15238 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKitHansen Medical, Inc. 510(k) NO : K153304(Traditional)ATTN : Marysa Loustalot TÉLÉPHONE : 650 4045824800 E Middlefield Road SE DÉCISION PRISE : 01-FEB-16Mountain View CA 94043 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : HS SutureTapeRIVERPOINT MEDICAL 510(k) NO : K153307(Special)ATTN : Edwin Anderson TÉLÉPHONE NO : 503 5178001825 NE 25th Avenue SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16Portland OR 97232 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BD Vacutainer UltraTouch Push Button Blood Collection SetBECTON, DICKINSON AND COMPANY 510(k) NO : K153309(Special)ATTN : Pasquale Amato TÉLÉPHONE NO : 201 84745131 BECTON DRIVE SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16FRANKLIN LAKES NJ 07417 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: Palisade Pedicular Fixation Systemspineology, INC. 510 (k) Non: K153323 (traditionnel) Attn: Jacqueline A Hauge Phone No: 651 25685007800 3rd Street North SE Dision prise: 23-Feb-16Saint Paul MN 55128-5455 510 (K) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Système de surveillance de la glycémie FreeStyle Precision Neo HAbbott Diabetes Care Inc. 510(k) NO : K153330(Traditional)ATTN : Arul Sterlin TÉLÉPHONE NO : 510 86443101360 South Loop Road SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16Alameda CA 94202 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Epic Extremity Plate SystemEpic Extremity, LLC 510(k) NO : K153340(Traditional)ATTN : DAN SCHWARTZBAUER TÉLÉPHONE : 412 9560320120 Marguerite Dr, Ste 301 SE DÉCISION PRISE : 09-FEB-16Cranberry Twp PA 16066 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Relieva Scout Multi-Sinus Dilation SystemACCLARENT, INC. 510(k) NO : K153341(Traditional)ATTN : JAMES PATRICK GARVEY TÉLÉPHONE : 650 68748071525-B O'BRIEN DRIVE SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16MENLO PARK CA 94025 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: Radiance V3GMV Soluciones Globales Internet S510 (K) NO: K153368 (traditionnel) Attn: Carlos Illana N ° de téléphone. FDA

DISPOSITIF : Caspian OCT/MESA Mini/DENALI Mini Spinal SystemK2M, Incorporated 510(k) NO : K153370(Traditional)ATTN : Nancy Giezen TÉLÉPHONE : 571 9192000751 Miller Drive SE SE DÉCISION PRISE : 16-FEB-16Leesburg VA 20175 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Solution de dextrane à faible teneur en potassium avec diluant TrisUnited Therapeutics Corporation 510(k) NO : K153384(Traditional)ATTN : Rita Lee TÉLÉPHONE : 919 485835055 TW Alexander Drive, PO Box 1418SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16Research Triangle Park NC 27709 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : OS2-C Compression StapleIN2BONES SAS 510(k) NO : K153395(Traditional)ATTN : MORGANE GRENIER PHONE NO : 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE DÉCISION FAITE : 18-FEB-16ECULLY FR 63130 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : SRS complet/Nexel ElbowBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NO : K153398(Traditionnel)ATTN : PATRICIA SANDBORN BERES TÉLÉPHONE : 574 267663956 BELL DRIVE SE DÉCISION PRISE : 03-FEB-16WARSAW IN 46580 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

APPAREIL : ArcScan Insight 100ARCSCAN, INC. 510(k) NO : K153416(Special)ATTN : Andy Levien TÉLÉPHONE : 773 3875548443 PARK POINT DR, SUITE 225 SE DÉCISION PRISE : 02-FEB-16GOLDEN CO 80401 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

APPAREIL : E-CUBE i7ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.510(k) NO : K153424(Traditionnel)ATTN : Donghwan KIM TÉLÉPHONE : 82 707 46520681FL et 6FL Verdi Tower, 72, DigitSE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16SEOUL KR 08393 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système rachidien CD HORIZON, Instruments manuels réutilisables navigués Medtronic à utiliser avec le système STEALTHSTATION, Instruments réutilisables navigués Medtronic à utiliser avec le système IPC POWEREASE, Instruments réutilisables navigués Medtronic à utiliser avec les systèmes STEALTHSTATION et IPC POWEREASEMedtronic Sofamor Danek USA, Inc. 510 (k) NO: K153442(Traditional)ATTN: Lila Joe PHONE NO: 901 39923091800 Pyramid Place SE DECISION PRISE: 18-FEB-16Memphis TN 38132 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Asahi Astato XS 40ASAHI INTECC CO., LTD. -0024 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS et Confirm seriesBIOCHEMICAL DIAGNOSTICS, INC 510(k) NO : K153474 (traditionnel) ATTN : ALLEN PANETZ TÉLÉPHONE : 631 5959200180 HEARTLAND BLVD SE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16EDGEWOOD NY 11717 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Console d'imagerie NvisionVLE, sonde de marquage NvisionVLE, ballonnet de 20 mm, sonde de marquage NvisionVLE, ballonnet de 17 mm, sonde de marquage NvisionVLE, ballonnet de 14 mm, système de gonflage NvisionVLE 617 250719012 OAK PARK DRIVE SE DÉCISION PRISE : 16-FEB-16BEDFORD MA 01730 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : CG+ Arrow PICC alimenté par Arrow VPS Stylet PLUS et Arrow VPS Stylet PLUSARROW INTERNATIONAL, INC. (Subsidi510(k) NO : K153487(Special)ATTN : Elizabeth Duncan TÉLÉPHONE NO : 610 37801312400 BERNVILLE ROAD SE DÉCISION PRISE : 04-FEB- 16LECTURE PA 19605 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Occlusion Perfusion CatheterAdvanced Catheter Therapies, Inc. 510(k) NO : K153488(Traditional)ATTN : Paul Joseph Fitzpatrick TÉLÉPHONE : 1 423 321896425 E. Main Street, Suite 205 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16Chattanooga TN 37408 510 (k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : Cryocare CS Surgical SystemHealth Tronics 510(k) NO : K153489(Traditional)ATTN : Maritza Ward PHONE NO : 512 43983619825 Spectrum Dr. SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16Austin TX 78717 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Stryker CMF MEDPOR Implant personnalisé Stryker 510(k) NO : K153508(Traditional)ATTN : Jonathan Schell TÉLÉPHONE : 269 3895596750 Trade Center Way, Suite 200 SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16Portage MI 49002 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE FDA

DISPOSITIF : FUSION Vascular GraftMAQUET CARDIOVASCULAR, LLC 510(k) NO : K153523(Traditional)ATTN : Mark Dinger TÉLÉPHONE NO : 973 709769145 BARBOUR POND DRIVE SE DÉCISION PRISE : 16-FEB-16WAYNE NJ 07470 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : PacEndo EDTAPAC-DENT INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO : K153528(Traditional)ATTN : Wenying Zhu TÉLÉPHONE NO : 909 8390888670 ENDEAVOUR CIRCLE SE DÉCISION PRISE : 01-FEB-16Brea CA 92821 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système d'échographie de diagnostic WS80ASAMSUNG MEDISON CO., LTD. 510(k) NO : K153529 (Tiers - Traditionnel)ATTN : Kyeong-Mi Park TÉLÉPHONE : 82 2 2194137342, TÉHÉRAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE DÉCISION PRISE : 02-FEB-16SEOUL KR 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : Bridge Occlusion BalloonSPECTRANETICS, INC. 510(k) NO : K153530(Traditional)ATTN : Christopher McLellan TÉLÉPHONE NO : 719 44720009965 FEDERAL DRIVE SE DÉCISION PRISE : 05-FEB-16COLORADO SPRINGS CO 80921 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : WHILL Modèle MWHILL, INC. 510(k) NO : K153543 (Tiers - Traditionnel) ATTN : TERESE BOGUCKI NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 650 4887799285 OLD COUNTY RD, SUITE 6 SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16SAN CARLOS CA 94070 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME DE VISION HAUTE DÉFINITION STÉRÉOSCOPIQUE VS3VISIONSENSE LTD 510(k) NO : K153548(Traditionnel)ATTN : ALEX CHANIN TÉLÉPHONE NO : 972 3 924433920 HAMAGSHIMIM ST SE DÉCISION PRISE : 22-FEB-16PETACH TIKVA, HAMERKAZ IL 49348 510(k ) SOMMAIRE DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Système de brachythérapie électronique Axxent Modèle 110 XP 1200ICAD INC. 510(k) NO : K153570(Traditionnel)ATTN : John DeLucia TÉLÉPHONE NO : 603 546743098 SPITBROOK ROAD, SUITE 100 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16NASHUA NH 03062 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Tyber Medical Trauma ScrewTYBER MEDICAL LLC 510(k) NO : K153575(Traditional)ATTN : Mark F Schenk TÉLÉPHONE : 610 507825589 HEADQUARTERS PLAZA NORTH #1464 SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16MORRISTOWN NJ 07960 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

APPAREIL : Arthrex iBalance TKA SystemArthrex, Inc. 510(k) NO : K153586(Traditional)ATTN : Leon Brown TÉLÉPHONE : 239 6435553 720281370 Creekside Boulevard SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : Système de bouchon de bouteille d'eau EndoChoiceENDOCHOICE, INC. 510(k) NO : K153588(Special)ATTN : Daniel Hoefer TÉLÉPHONE : 678 708474311810 WILLS RD. SE DECISION PRISE : 24-FEB-16ALPHARETTA GA 30009 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : CD HORIZON Spinal SystemMEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO : K153589(Traditional)ATTN : ANKIT K. SHAH TÉLÉPHONE NO : 901 39631331800 PYRAMID PLACE SE DÉCISION PRISE : 10-FEB-16MEMPHIS TN 38132 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : CliniscanSM MRIPICOFEMTO LLC 510(k) NO : K153593(Traditionnel)ATTN : Jessica Phillips TÉLÉPHONE NO : 646 8283612228 EAST 45TH STREET SE DÉCISION PRISE : 17-FEB-16NEW YORK NY 10017 510(k) DÉCLARATION

APPAREIL : ivWatch Modèle 400ivWatch, LLC 510(k) NO : K153605(Special)ATTN : Jaclyn Lautz TÉLÉPHONE : 855 4892824 7023469 McLaws Circle SE DÉCISION PRISE : 11-FEB-16Williamsburg VA 23185 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Vitoss BiModal Bone Graft Substitut Foam StripORTHOVITA, INC. 510(k) NO : K153608(Special)ATTN : LYNN LUNDY TÉLÉPHONE : 1 610 407525645 GREAT VALLEY PARKWAY SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16MALVERN PA 19355 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Cathéter d'imagerie coronaire OptiCross 6, 40 MHz (distribution aux États-Unis), Cathéter d'imagerie coronaire OptiCross 6, 40 MHz (distribution européenne), Cathéter d'imagerie coronaire OptiCross 6, 40 MHz (distribution intercontinentale) BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO : K153617 (Spécial)ATTN : Eric Elliott TÉLÉPHONE : 510 624131447215 LAKEVIEW BLVD SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16FREMONT CA 94538 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Injecteur à usage unique NM600/610OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 510(k) NO : K153625(Traditional)ATTN : TOSHIYUKI NAKAJIMA PHONE NO : 81 42 64226942951 ISHIKAWA-CHO SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16HACHIOJI-SHI JP 192- 8507 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Zimmer Virage OCT Spinal Fixation SystemZimmer Spine, Inc 510(k) NO : K153631(Special)ATTN : Ted Kuhn TÉLÉPHONE NO : 303 50185497375 Bush Lake Road SE DÉCISION PRISE : 16-FEB-16Minneapolis MN 55439 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : TSolution One avec système chirurgical ACG+ THINK SURGICAL INC. 510(k) NO : K153647(Traditional)ATTN : IN K. MUN TÉLÉPHONE NO : 510 249230047320 MISSION FALLS COURT SE DÉCISION PRISE : 16-FEB-16FREMONT CA 94539 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : The Cellfina SystemULTHERA, INC. 510(k) NO : K153677(Special)ATTN : Suzon Lommel TÉLÉPHONE NO : 408 64549791840 S Stapley Dr, Suite 200 SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16Mesa AZ 85204 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : PriMatrix Dermal Repair ScaffoldTEI BioSciences Inc. 510(k) NO : K153690(Traditional)ATTN : David D Cox TÉLÉPHONE NO : 617 26816167 Elkins Street SE DÉCISION PRISE : 22-FEB-16Boston MD 02127 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Épilation au laser Spirit FamilyACTIVE OPTICAL SYSTEMS , LTD. 510(k) NO : K153718 (Tiers - Traditionnel) ATTN : GIL Bidas TÉLÉPHONE : 972 3 923661011 SHOHAM ST. SE DECISION PRISE : 12-FEB-16PETACH-TIKVA IL 49591 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : SIGN Compression Screw SystemSIGN FRACTURE CARE INTERNATIONAL 510(k) NO : K153759(Traditional)ATTN : ROB R. TEETER PHONE NO : 509 3711107451 Hills Street, Suite B SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16Richland WA 99354 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TraumaCad Mobile Release 2.0Voyant Health Ltd 510(k) NO : K160001(Special)ATTN : Yael Guttentag TÉLÉPHONE : 972 392 9092935 Efal Street SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16Petach-Tikva IL 4951132 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

APPAREIL : Sniper (R) Spine SystemSPINE WAVE, INC. 510(k) NO : K160003(Traditional)ATTN : KELLY Barbieri TÉLÉPHONE NO : 203 94494943 ENTERPRISE DRIVE SUITE 210 SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16SHELTON CT 06484 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : iHealth Track Blood Pressure MonitorAndon Health Co., Ltd 510(k) NO : K160014(Special)ATTN : Liu Yi PHONE NO : 86 22 60526161 8060No. 3 Jin Ping Street, Ya An Road, SE DÉCISION PRISE : 02-FEB-16Tianjin CN 300190 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Image1 SPIES SystemKARL STORZ ENDOSCOPY AMERICA, INC.510(k) NO : K160044(Special)ATTN : SUSIE S. CHEN TÉLÉPHONE NO : 424 21882012151 E. GRAND AVE SE DÉCISION PRISE : 01-FEB-16EL SEGUNDO CA 90245 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : McLaren Proton Therapy SystemMcLaren Health Care Corporation 510(k) NO : K160063(Traditional)ATTN : Ryan Vlcko TÉLÉPHONE NO : 810 3421174G-3235 Beecher Rd., Suite B SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16Flint MI 48532 510(k ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Panneau respiratoire FilmArray (RP) à utiliser avec FilmArray TorchBioFire Diagnostics, LLC 510(k) NO : K160068(Special)ATTN : KRISTEN J. KANACK TÉLÉPHONE NO : 801 7366354 330390 Wakara Way SE DÉCISION PRISE : 08-FEB-16Salt Lake City UT 84108 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Électrocardiographe numériqueSHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIP510(k) NO : K160092(Special)ATTN : Hongbo Zhong PHONE NO : 86 755 36615333#A735, Shenzhen Mingyou Industrial SE DÉCISION PRISE : 12-FEB-16Shenzhen CN 518102 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : InZone Detachment SystemSTRYKER NEUROVASCULAIRE 510(k) NO : K160096(Special)ATTN : KATE TAYLOR TÉLÉPHONE : 510 413217547900 BAYSIDE PARKWAY SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16FREMONT CA 94538-6515 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIF : Synapse PACSFUJIFILM MEDICAL SYSTEMS USA, I510(k) NO : K160108(Traditional)ATTN : Jyh-Shyan Lin TÉLÉPHONE NO : 301 2511092419 WEST AVENUE SE DÉCISION PRISE : 03-FEB-16STAMFORD CT 06902 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : ST AIA-PACK hsE2 Calibrator SetTOSOH BIOSCIENCE, INC. 510(k) NO : K160113(Traditional)ATTN : ROBERT L WICK NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 650 63681176000 SHORELINE COURT SUITE 101 SE DÉCISION PRISE : 17-FEB-16SOUTH SAN FRANCISCO CA 94080 RÉSUMÉ 510(k) DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B CLIA dispensed kitBecton, Dickinson & Co. 510(k) NO : K160161(Special)ATTN : Gregory P. Payne PHONE NO : 858 795789010865 Road to the Cure, Suite 200 SE DÉCISION PRISE : 24-FEV-16San Diego CA 92121 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système BD Veritor pour la détection rapide de la grippe A + B Kit de laboratoireBecton, Dickinson & Co. 510(k) NO : K160164(Special)ATTN : Gregory P. Payne TÉLÉPHONE NO : 858 795789010865 Road to the Cure, Suite 200 SE DECISION FABRIQUÉ : 25-FEB-16San Diego CA 92121 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Accès médiastinal éclairé PortAegis Surgical Ltd 510(k) NO : K160171(Special)ATTN : William Starling TÉLÉPHONE : 919 25197554020 Stirrup Creek Drive Suite 115SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16Durham NC 27703 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Cathéter d'écho intracardiaque Ultra ICE Plus 9 MHz (eDFU), Cathéter d'écho intracardiaque Ultra ICE Plus 9 MHz (Paper DFU)Boston Scientific Corporation 510(k) NO : K160173(Special)ATTN : Eric Elliott TÉLÉPHONE : 510 624131447215 Lakeview Boulevard SE DECISION PRISE : 26-FEB-16Fremont CA 94538 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : LOGIQ S7 ExpertGE Healthcare 510(k) NO : K160182(Special)ATTN : Bryan Behn TÉLÉPHONE : 414 72142149900 Innovation Dr. SE DÉCISION PRISE : 26-FEB-16Wauwatosa WI 53226 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Voluson S6, Voluson S8, Voluson S10GE HEALTHCARE 510(k) NO : K160184(Traditionnel)ATTN : TRACEY ORTIZ TÉLÉPHONE : 262 67661209900 W. INNOVATION DRIVE SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16WAUWATOSA WI 53226 510(k) SUMM ARY DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Colonoscope vidéo Fujifilm modèle EC-600WL V2FUJIFILM Medical Systems USA, I510(k) NO : K160196(Special)ATTN : Shraddha More TÉLÉPHONE : 973 686262710 ) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : UreTron MultiProbe Lithotripter SystemMed-Sonics Corp 510(k) NO : K160198(Special)ATTN : Jennifer Rautine TÉLÉPHONE NO : 814 89965004960 Pittsburgh Avenue Suite A SE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16Erie PA 16509 510(k) DÉCLARATION

DEVICE: 2MP Color LCD Monitor, RadiForce RX250 and RX250-AREIZO Corporation 510(k) NO: K160247(Traditional)ATTN: Hiroaki Hashimoto PHONE NO : 81 76 2742468153 Shimokashiwano SE DECISION MADE: 23-FEB-16Hakusan JP 924-8566 510( k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Optimus ALIF SystemAmendia, Inc. 510(k) NO : K160291(Special)ATTN : Kristen Allen TÉLÉPHONE : 877 75533291755 West Oak Parkway SE DÉCISION PRISE : 18-FEB-16Marietta GA 30062 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : Système I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND 510(k) NO : K160315 (Tiers - Traditionnel)ATTN : Ilana Ben Moshe TÉLÉPHONE : 972 525 233496VEENPLUIS 4-6 SE DÉCISION PRISE : 19-FEB-16BEST NL 5684 PC 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE À PARTIR DE L'EXAMEN TIERS DE LA FDA

DISPOSITIF : syngo.via MI WorkflowsSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO : K160317(Special)ATTN : Veronica Padharia PHONE NO : 630 87757612501 N. BARRINGTON RD SE DÉCISION PRISE : 29-FEB-16Hoffman Estates IL 60192 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Moniteur LCD monochrome 5MP MS55i2, Moniteur LCD couleur 5MP CCL550i2 (CL21550)JVC KENWOOD Corporation 510(k) NO : K160326(Traditionnel)ATTN : Tsukasa Tashiro TÉLÉPHONE : 81 258 2466113-12, Moriya-cho, Kanagawa-ku SE DÉCISION PRISE : 23-FEB-16Yokohama JP 221-0022 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : DIVA ZSP2105CMI avec ensemble QUBYX PerfectLumTHE LINDEN GROUP CORP. 510(k) NO : K160328(Traditional)ATTN : ROBERT COLAIZZO PHONE NO : 973 98388092B WING DR SE DÉCISION PRISE : 25-FEB-16CEDAR KNOLLS NJ 079271020 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : Système de thérapie au laser Novilase, modèle LTS-2NOVIAN HEALTH, INC. 510(k) NO : K160392(Special)ATTN : WILLIAM GRAVEMAN TÉLÉPHONE : 312 2667200430 W. ERIE ST., SUITE 500 SE DÉCISION PRISE : 26-FEB- 16CHICAGO IL 60654 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

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