Que sont les agrafeuses chirurgicales ?

Les agrafeuses chirurgicales sont des dispositifs médicaux qui peuvent être utilisés à la place des sutures pour fermer les plaies chirurgicales ou les incisions. Les agrafeuses elles-mêmes sont souvent en plastique et peuvent être jetables ou réutilisables. Cependant, elles ne ressemblent pas aux agrafeuses de bureau ordinaires. Au lieu de cela, elles ressemblent en apparence aux agrafeuses de construction de qualité commerciale. Quant aux agrafes, elles sont souvent en acier ou en titane pour une résistance maximale.

En général, les agrafeuses chirurgicales sont utilisées pour les grandes plaies chirurgicales à la fois internes et externes que les points de suture peuvent ne pas être en mesure de traiter. La césarienne est une procédure courante pour laquelle des agrafes chirurgicales sont utilisées, car elle peut aider à réduire le tissu cicatriciel et le temps de guérison. Les agrafes peuvent également être utilisées pour connecter ou reconnecter des organes au sein d'un système d'organes, par exemple après avoir retiré une partie du tube digestif pour la reconnecter.

Certains médecins préfèrent les agrafes aux sutures, arguant qu'elles sont plus rapides (les agrafes sont placées instantanément) et plus faciles à utiliser que les sutures. La FDA énumère également un faible risque d'infection et une réaction tissulaire minimale comme avantages de cette méthode. De plus, la résistance des agrafes chirurgicales peut offrir des avantages pour les plaies chirurgicales plus grandes.

Les agrafes chirurgicales doivent être retirées (voir ci-dessous). Cependant, ils restent dans votre corps jusqu'à deux semaines, selon la procédure.

Prendre soin des agrafes chirurgicales correctement pendant cette période est essentiel pour une bonne cicatrisation et pour minimiser les risques de complications.

Contrairement aux sutures, le corps n'absorbe pas la plupart des agrafes chirurgicales (à l'exception des agrafes en copolymère polylactide-polyglycolide). Les agrafes internes sont parfois conçues pour être laissées à l'intérieur du corps en permanence, ou un type d'agrafe résorbable est utilisé.

En dehors de ces cas, un médecin doit retirer les agrafes après une guérison suffisante. Le retrait n'est généralement pas douloureux, mais les patients ne doivent pas tenter de le faire eux-mêmes. Le retrait doit être effectué dans un environnement stérile et les médecins utilisent un outil spécial pour les retirer.

Connexes : Agrafeuses et agrafes chirurgicales : ce que vous devez savoir

Malgré les avantages des agrafeuses chirurgicales évoqués ci-dessus, les patients peuvent rencontrer de nombreux problèmes lors de l'application de l'agrafe, de la récupération post-opératoire ou du retrait. Ceux-ci inclus:

N'importe lequel de ces problèmes et d'autres pourraient au mieux augmenter le temps de récupération et la douleur pendant la récupération. Au pire, ils exposent le patient à des risques sanitaires importants.

Compte tenu des problèmes potentiels posés par les agrafeuses chirurgicales, elles peuvent entraîner de nombreuses blessures graves. Cela est particulièrement vrai compte tenu du fait que les agrafes chirurgicales sont souvent utilisées à l'intérieur du corps. Même la plus petite erreur pourrait avoir un impact dramatiquement négatif sur le patient.

Certaines complications majeures, voire mortelles, des agrafes chirurgicales peuvent contribuer à inclure :

Malgré les divers risques et problèmes que les agrafes chirurgicales peuvent poser aux patients, la FDA considère actuellement les agrafeuses chirurgicales à usage interne comme des dispositifs de classe I (à faible risque) (bien que cela puisse changer). Il s'agit de la catégorie de dispositifs médicaux la moins risquée.

Pour mettre cela en perspective, les agrafeuses chirurgicales appartiennent à la même catégorie d'outils que les bandages, les abaisse-langue et les fauteuils roulants non électriques. Pour être juste, les instruments chirurgicaux portatifs relèvent généralement de la classe I. Cependant, le nombre de dysfonctionnements, de blessures et même de décès signalés pour les agrafeuses chirurgicales / agrafes permet de se demander pourquoi l'appareil est toujours dans la classe 1.

41 000 événements indésirables liés aux agrafeuses chirurgicales et aux agrafes ont été signalés à la base de données de la FDA du 1er janvier 2011 au 31 mars 2018 :

Cependant, le 7 mars 2019, Kaiser Health News (KHN) a rapporté que la FDA avait caché des informations précieuses au public - et même aux médecins - concernant des incidents négatifs liés aux dispositifs médicaux, y compris les agrafes chirurgicales. Il s'avère que le nombre total d'incidents liés aux agrafeuses chirurgicales de 2011 à 2018 s'élève à 110 000.

La FDA a proposé de reclasser les agrafeuses chirurgicales de la classe I à la classe II à la lumière de ces problèmes. Une telle reclassification nécessiterait des contrôles particuliers entourant l'utilisation de ces appareils. De plus, la FDA devrait effectuer un examen préalable à la commercialisation de toute nouvelle agrafeuse chirurgicale ou produit de base avant que le fabricant ne puisse commencer à le vendre.

Cependant, cette proposition est toujours en suspens au moment de la rédaction.

La FDA reçoit plus de 41 000 rapports de dispositifs médicaux concernant des agrafeuses chirurgicales et des agrafes à usage interne au cours de cette période de 7,25 ans. Ces données sont disponibles dans une base de données publique.

Kaiser Health News publie son article sur le signalement caché de plus de 1,1 million d'incidents liés à des dispositifs médicaux liés à environ 100 dispositifs médicaux dans une base de données à laquelle le public ne pourrait jamais accéder. Ces signalements ont eu lieu entre 2016 et 2019.

La FDA envoie aux fournisseurs de soins de santé une lettre d'avertissement concernant l'augmentation du nombre d'événements indésirables associés aux agrafeuses chirurgicales et aux agrafes utilisées en interne.

Après des rapports faisant état de dysfonctionnements des agrafeuses circulaires et des agrafes Ethicon, Ethicon a émis un rappel pour ses agrafeuses. La FDA classe cela comme un rappel de classe I (sans rapport avec les appareils de classe I, II ou III).

La FDA crée un projet de directives pour aider les fabricants à ajouter des informations concernant les dangers, les limitations et l'utilisation appropriée des dispositifs médicaux sur les étiquettes de chaque dispositif.

La FDA soumet sa proposition de règle pour reclasser les agrafeuses chirurgicales et les agrafes à usage interne des dispositifs de classe I aux dispositifs de classe II.

La FDA recueille les avis d'experts des chirurgiens concernant la reclassification potentielle des agrafeuses/agrafes chirurgicales en organisant une réunion publique ouverte avec le groupe d'experts sur les dispositifs de chirurgie générale et plastique du comité consultatif sur les dispositifs médicaux.

Kaiser publie un autre article détaillant qu'entre 2011 et 2018, environ 56 000 rapports d'agrafeuses/agrafes chirurgicales ont été soumis à la base de données ASR cachée.

La FDA envoie une lettre d'avertissement sur les risques de blessures et de décès et les statistiques à toute personne qui utilise régulièrement des agrafeuses chirurgicales dans les procédures. La lettre offre également quelques suggestions pour réduire les blessures.

Voici les grands fabricants d'agrafeuses chirurgicales :

Voici quelques rappels majeurs d'agrafeuses chirurgicales, ainsi que la raison du rappel :

2013– Recharges de coupe linéaire endoscopique Echelon 60 mm noires (fabriquées par Ethicon) - Risque de dommages de rechargement pouvant entraîner des ratés d'agrafage

2015– Agrafeuses vasculaires motorisées Endopath Echelon Flex avec pointe de placement avancée et recharges blanches (fabriquées par Ethicon) - Il a été découvert que certaines agrafeuses n'insèrent pas toujours une ligne complète d'agrafes lorsque l'appareil est déclenché

2018– Ensembles d'agrafeuses pour hémorroïdes et prolapsus EEA avec technologie de la série DST (fabriqués par Medtronic) - Risque de soudage incorrect du guide d'agrafes jaune à l'instrument, ce qui peut entraîner une formation incorrecte des agrafes et des blessures ultérieures.

2018– Unité de chargement articulée universelle Endo GIA "Auto Suture" (fabriquée par Medtronic) - Les composants manquants qui pourraient affecter l'alignement des agrafes contribuent aux blessures chez cinq patients.

2019- Recharges articulées Endo GIA avec technologie TriStaple (fabriquées par Medtronic) - Les agrafeuses avaient des composants manquants qui pourraient affecter l'alignement des agrafes dans les dispositifs.

2019– Agrafeuse intraluminale incurvée d'endochirurgie avec agrafes à hauteur réglable, Agrafeuse intraluminale incurvée endoscopique d'endochirurgie avec agrafes à hauteur réglable (fabriqué par Ethicon) - L'appareil peut avoir des ratés et blesser deux patients.

Voici quelques poursuites majeures intentées et gagnées par des plaignants sur des problèmes d'agrafeuses chirurgicales.

En 2012, une famille de Pennsylvanie a intenté une action en justice alléguant qu'un de leurs proches était décédé parce qu'une agrafeuse chirurgicale n'avait pas réussi à sceller correctement la zone chirurgicale lors d'une procédure de pontage gastrique.

Le jury dans l'affaire a accordé 5 millions de dollars de dommages et intérêts à la famille.

Une femme californienne nommée Florence Kuhlmann et son mari John Perkins ont intenté une action en justice alléguant qu'un raté d'agrafeuse avait entraîné des blessures nécessitant deux semaines de soins hospitaliers et l'utilisation permanente d'un sac de colostomie.

Le jury a accordé à Kuhlman 80 millions de dollars au total, dont 70 millions de dollars en dommages-intérêts punitifs.

Un homme nommé Ryan Strange a poursuivi plusieurs parties pour la mort en 2013 de sa femme, April Strange, après qu'elle ait subi une intervention chirurgicale au cours de laquelle une agrafeuse chirurgicale a été utilisée :

Les agrafes chirurgicales utilisées n'ont pas réussi à sceller correctement la plaie et à couper un vaisseau sanguin, ce qui a fait perdre à April une quantité importante de sang et a fini par mourir.

Toutes les parties ont accepté de partager le règlement de 5,5 millions de dollars, Covidien payant 250 000 dollars.

Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de respecter des normes de sécurité spécifiques dans la conception, la fabrication et l'utilisation de leurs produits afin de protéger à la fois les médecins et les patients. S'ils ne le font pas, ils peuvent être tenus légalement responsables par les personnes qui subissent des blessures à cause de l'appareil du fabricant.

Voici quelques dommages-intérêts pécuniaires potentiels que vous pourriez recevoir dans le cadre d'un procès réussi pour blessure à l'agrafeuse chirurgicale :

Gardez à l'esprit que les poursuites concernant les agrafeuses chirurgicales et les agrafes ont des délais de prescription. Cela signifie que vous disposez d'un temps limité pendant lequel la loi vous autorise à intenter une action après que la blessure se soit produite ou que vous ayez pris connaissance de cette blessure. Vous ne pourrez plus poursuivre une action en justice une fois ce délai de prescription expiré.

Les délais de prescription varient selon les États. Assurez-vous de connaître le délai de prescription de votre région et, si vous pensez avoir un cas, contactez immédiatement un avocat spécialisé dans les blessures chirurgicales pour éviter de manquer le délai de prescription.

Une agrafeuse chirurgicale vous a blessé ou blesse un proche ? Vous pourriez avoir un cas d'agrafeuse chirurgicale. Au minimum, vous souhaitez travailler avec un avocat expérimenté dans les poursuites pour dommages corporels et produits défectueux. Certains avocats ont de l'expérience et de bons antécédents, en particulier dans les poursuites chirurgicales.

Dans cet esprit, passez du temps à parler avec chaque avocat que vous rencontrez. Posez-leur autant de questions que nécessaire pour prendre une décision. Cela vous aidera à vous sentir plus confiant dans votre capacité à gagner votre cause et à maximiser votre indemnisation.

Encore une fois, rappelez-vous que ces poursuites ont des délais de prescription. Si vous pensez que vous avez un cas, n'hésitez pas à chercher un avocat tout de suite.